成员企业发布首个国产FFR测量系统 开启冠心病精准介入诊疗时代｜红杉医疗头条

[ 编者按 ] 上周，“第十四届东方心脏病学会议（OCC）”成功在线举办，包含中外嘉宾的主题演讲、手术直播、学术讨论等形式吸引了360万人次观看。红杉成员企业北芯生命科技在大会期间发布了首个中国研制的冠心病精准介入诊断产品“FFR测量系统”，推动冠心病治疗进入精准介入诊疗时代。与此同时，红杉医疗成员企业也继续在新药研发与注册、生物安全性检测服务等方面取得新进展，并不断为全球抗击疫情一线助力。

红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局，这一领域的成员企业超过100家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后，都有红杉中国的陪伴。

 “红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

北芯生命科技发布首个中国研制的冠心病精准介入诊断产品——血流储备分数 (FFR) 测量系统

北芯生命科技在“东方心脏病学会议（OCC）期间”举办了FFR测量系统上市前发布会。会议特邀具有国际影响力的行业领袖——复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京大学第一医院霍勇、浙江大学医学院附属第二医院王建安、广东省人民医院陈纪言、欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）候任主席 Emanuele Barbato 以及多位国内知名专家齐聚上海主会场、深圳分会场，通过线下“芯耀东方 创芯启航”FFR压力微导管学术高峰论坛和线上直播相结合的形式，展示和探讨了冠脉功能学诊断中FFR测量的重要临床价值及应用前景。
循证医学证据显示，冠脉介入对于尤其是相对稳定的患者，仅凭解剖学上的冠脉狭窄程度进行介入治疗是远远不够的，利用压力导丝测量血流动力学参数 FFR 值，可极大地提高介入治疗的安全性和有效性，改善患者预后，目前是国际金标准。但由于费用较高、操作不便等原因，压力导丝至今在中国仍未得到普及应用。北芯生命科技的 TruePhysio®压力微导管则很好地解决了上述问题。参与会议的专家希望临床医师能对优化冠脉介入质量有一个更深的认识，更加积极主动地应用以 FFR 为代表的功能学评估手段，为患者预后带来更多获益。

北芯生命科技FFR测量系统上市前发布上海会场剪彩仪式。

此次北芯生命科技发布的TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备，依托CathMEMS®等系列自主研发、具有全球知识产权的创新技术，将为临床带来同样精准，但更为便捷、快速的FFR测量。TruePhysio®压力微导管的安全性和有效性已经得到SUPREME临床试验验证，并获得欧盟III类医疗器械CE证书，于2019年2月进入了国家药品监督管理局创新医疗器械注册的绿色通道。产品上市后将成为首个国产FFR测量产品，中国冠心病精准介入诊断长期依赖国外产品的局面即将被改写。

TruePhysio® 压力微导管是首个直接测量FFR的中国产品，也是目前世界上最细的压力微导管，能够在实现优异通过性的同时，降低对血流的影响，完成精准的冠脉FFR测量。

奕安济世宣布与百凯医药达成战略合作，将提供从细胞系开发、工艺及制剂开发到GMP生产的完整CMC服务

奕安济世宣布与百凯医药达成战略合作，将提供从细胞系开发、工艺及制剂开发到GMP生产的完整CMC服务。Trop-2是人滋养层细胞表面抗原2，在多种肿瘤上有过度表达。研究显示Trop-2是治疗多种不同肿瘤，包括一些难治性肿瘤的有效靶点，将有很大的市场潜力。
奕安济世CDMO业务总经理杨晓明博士表示：“很高兴能与百凯生物开展紧密合作。奕安济世自CDMO业务启动以来，已与多家优秀的新药研发公司在CMC开发等方面开展了深度合作，也成功地为许多合作伙伴在新药开发的推进过程中赢得了宝贵的时间优势。我们期待在先进的技术平台和资深的专家团队的帮助下，奕安济世能够帮助百凯医药的新药开发迎来新的突破。”

在刚刚落幕的 TBAG 2020 求实生物制药研发创新与工艺优化论坛上，杨晓明博士发表了主题为“如何加快生物药从DNA到IND的工艺开发”的演讲，并参加了会上的“生物药临床开发与产业化”圆桌讨论，向与会嘉宾分享了奕安济世在加速生物药工艺开发方面的丰富经验。

贝达药业新药MIL60生物制品上市申请获受理

贝达药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液（MIL60）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
贝伐珠单抗（MIL60）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于贝伐珠单抗生物类似药。该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。

贝达药业跨部门联动，加班加点保障MIL60BLA申报。

贝达资深副总裁、首席医学官毛力教授表示：“MIL60作为继盐酸恩沙替尼NDA申报后，又一个申请上市许可的品种，凝聚了公司各个部门的心血和努力。可以预见，这将进一步丰富公司产品管线，有望实现公司大小分子双翼齐飞的战略布局。从该项目上获得的经验对后续大分子生物药的研发也有很大借鉴意义。希望MIL60能早日上市，造福广大患者。也期待贝达2020年能收获更丰硕的果实，迈上崭新的台阶。”

稳健医疗：为全球抗疫贡献“深圳力量”

6月12日，深圳市政府新闻办公室在市政新闻发布厅举行（工业和信息化专场）新闻发布会。稳健医疗用品股份有限公司董事长李建全受邀出席新闻发布会，并做主题报告。

稳健医疗用品股份有限公司董事长李建全受邀出席深圳市政府新闻办公室的发布会，并做主题报告。

稳健医疗在此次抗击新冠肺炎疫情的工作中，率先采取行动，取消公司高管的春节假期，24小时待命。并动员公司生产防疫物资的工厂春节不休假，保持生产线24小时不停机, 最大限度保障防护产品的生产和供应量。抗击疫情的前5个月，稳健医疗累计向国内提供各类口罩4.7亿只、防护服400万件；截至5月底，稳健医疗累计出口口罩2.1亿只、防护服95万件、隔离衣500万件，输送到疫情严重的意大利、法国、美国、日本、新加坡等国家，为全球抗疫工作提供支持，践行大国品牌责任与担当。
值得一提的是，在深圳市政府和龙华区委区政府的支持下，稳健医疗在深圳开辟“第二战场”，15天内上线防护服和口罩生产。作为深圳本土企业，累计向深圳地区提供口罩2亿只，防护服6万件。在本次的抗疫行动中，稳健医疗全体近9000名员工零感染，真正做到了在保护好自己和家人的同时，最大限度地为社会做出贡献。

药明生物苏州检测的生物安全性检测服务正式获得欧盟GMP认证

药明生物宣布旗下苏州药明检测检验有限责任公司正式获得欧盟GMP证书，这也是其继获得中国检验检测机构资质认定（CMA）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书后，再次获得国际权威机构认证，标志着公司成为中国乃至亚太地区屈指可数的欧盟GMP认证的第三方检测机构。

该欧盟GMP认证是基于2019年12月波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector对药明生物苏州检测展开的现场检查，检查范围包括为合作伙伴复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02提供的放行检测服务、公司整体质量体系、管理体系以及相关的仪器设备。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“此次获得欧盟GMP认证是药明生物苏州检测领先的技术平台和服务获国际认可的有力证明，也是公司不懈追求更高质量水平的卓越成果。未来，药明生物将持续提升技术能力，完善质量管理体系，以更快的速度、更高的质量，提供更全面的生物安全性检测服务，赋能全球合作伙伴，造福广大病患。”
作为亚洲已知第一家有能力开展符合国际标准的生物安全性检测的企业，药明生物苏州检测是亚太地区规模最大的可提供符合国际标准（USP、EP、JP）和中国标准（CN）的第三方生物安全性检测机构之一，提供完整的CHO细胞系鉴定服务，包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）等；多样化的生物安全性检测服务，包含支原体、逆转录病毒、一般病毒与外源性病毒检测等；提供符合GMP要求的生物药上市批放行检测；以及病毒清除验证研究服务。公司拥有中国批准的BSL-2生物安全实验室，打造了符合全球质量要求的生物安全性检测和病毒清除验证研究服务平台。

 推荐阅读

壹

贰

叁

肆

伍